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玻璃注射剂瓶生产工艺的改进 

发布时间:2018/10/09

  随着医药行业的发展和人民生活水平的提高,人们对药品的安全性也越来越重视,药品的澄清度、不溶性微粒及与药包材的相容性等成为不容忽视、亟待解决的问题。而作为与药品直接接触的药包材---玻璃注射剂瓶的玻璃微粒、色点、耐水性等,也被列为重点考察的对象。我们通过对整个工艺中的关键环节(玻璃管的预处理、卡管机的使用、燃气定量控制、玻璃瓶缺陷的自动在线检测和自动包装)的改进,能够有效解决目前所存在的问题,最大程度上保证了玻璃瓶的使用安全。
  目前玻璃管的预处理、卡管机的使用、燃气定量控制、玻璃瓶缺陷的自动在线检测和自动包装等技术属于创新技术,处于试用阶段,还没有大范围推广,这些技术成熟应用后,将会提升整个行业产品的质量水平,推动行业发展。该工艺的主要特点如下:
  1、采用自行研发的自动选管机,把玻璃管按不同的要求选分出来,从而使同一批的玻璃瓶尺寸统一,最大程度的符合尺寸要求,降低了玻璃瓶在药品灌装过程中会破碎的几率,不但避免了生产线因碎瓶而停止的可能性,同时也提高了药品的安全性。
  2、用高压蒸馏水对玻璃管内壁进行冲洗。玻璃管在生产过程中不可避免的会在内壁残留玻璃屑或其他杂质微粒,而这些玻屑或杂质微粒经过成型高温后,很有可能会粘附在管壁而冲洗不掉,这些冲洗不掉的玻屑或杂质则是药品不溶性微粒的一个来源,同时也会影响药品的澄清度。
  3、玻璃的加工温度直接影响到产品的内在性能指标,而加工过程中,由于受到天然气供应压力、纯度,生产环境温度、湿度等多方面的因素影响,会出现波动。为了控制加工的温度,需要对多个指标进行监控并实现自动调节。我公司采用witt公司开发的mass flow meter控制系统,结合pyrometer高温红外探测,可以实现+/-1℃的温度实时控制。这套系统由精度在+/-0.5%的气体流量控制器和高温红外传感器组成,在温度低于设定值时通过补偿气体的方式提高加工的温度,超过设定值时,闭合减少气体来降低加工温度。
  4、玻璃瓶实现了在线检测、在线包装。目前的管制瓶生产线上对产品外观的检测一般都是人工肉眼检测,因为制瓶机的产量很高,所以都是抽检,无法实现全检,而且劳动强度大,对工人的视力损伤大。本项目通过采用高速、高精度的相机成像,经专用的图像软件处理,对管制瓶的尺寸(包括瓶身外径、瓶口外径、瓶脖外径、瓶口内经、瓶全高、口边厚、瓶颈长等)和缺陷(包括点爆、结石、灰尘、污渍、皱褶、气泡和裂纹等)进行在线实时检测,代替人工检测,使产品100%全检,把不合格的产品剔除,确保产品的尺寸、外观合格。此系统的研发不仅使产品外观的检测达到100%,还会及时发现生产线的问题,及时通知操作人员调整设备的运行,减少废品率,检测合格后的产品有机器自动装盒,减少了在装盒过程中对玻璃瓶造成的污染、划伤等缺陷,有着巨大的经济效益。
  5、对产品进行了与药物之间的相容性试验。玻璃瓶盛装药品后,对药品的PH值、重金属含量、药品含量进行了测量,同时也进行了药品的迁移、渗透、吸附试验、稳定性试验以及模拟恶劣环境运输和模拟不良贮存环境的试验。

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